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製品特性

糖尿病治療薬配合剤で国内初のOD錠です

グルベス配合OD錠

錠剤写真 表面 裏面 側面
直径 厚さ 重量
8.0mm 約3.9mm 約200mg

PTP表面

PTP表面写真

PTP裏面

PTP裏面写真

グルベス配合OD錠は速やかに崩壊します

臨床的崩壊時間(秒)(mean±SD)

25.3±5.6

●FDA(米国食品医薬品局)ではOD錠の崩壊時間として、「30秒以内」を推奨しています

*FDA, Guidance for Industry Orally Disintegrating Tablets, 2008

目  的:
無作為化2期クロスオーバー法にて、単成分OD錠の2剤(グルファストOD錠10mgおよびベイスンOD錠0.2mg)併用投与時とこれらの配合剤であるグルベス配合OD錠投与時における各製剤の臨床的崩壊時間および嗜好性を検討した。
対  象:
健康成人13名(男性8名、女性5名、平均年齢23.4歳)
方  法:
対象にグルファストOD錠10mgおよびベイスンOD錠0.2mg、またはグルベス配合OD錠を水なしで投与し、崩壊時間を計測した。また、視覚的アナログ尺度(VAS)および口頭評点尺度(VRS)を用いて嗜好性を評価した。
利益相反:
本試験は、キッセイ薬品工業株式会社の支援により行われた。

Sotoyama M, et al., Chem Pharm Bull. 2019;67(6):540 - 545

グルベス配合OD錠の崩壊状況

崩壊状況写真 開始前(0秒)→ 約5秒後 → 約18秒後 → 約19秒後
方 法:
グルベス配合OD錠の崩壊状況について口腔内崩壊錠試験装置(岡田精工株式会社製:トリコープテスタ)を用いて観察を行った。錠剤全体の崩壊状態を視覚的に確認するため、メッシュ上に錠剤(1錠)をセット後、錠剤上部から37℃の人工唾液を液速6.0mL/minで滴下する計測を計6回実施した。

※代表的な測定画像・崩壊時間を掲載

社内資料(グルベス配合OD錠の崩壊性に関する評価)

グルベス配合OD錠は臨床的に許容範囲内と提唱される硬度です

※包装行程や輸送中の衝撃に耐えるには少なくとも「30N以上」の硬度が必要とされています

†Koseki T, et al., Chem Pharm Bull. 2008;56(10):1384-1388

グルベス配合OD錠の硬度及び客観的崩壊時間
目  的:
一包化調剤を想定したグルベス配合OD錠の錠剤強度に関する指標を明らかにする目的で破損、硬度および客観的崩壊時間について検討した。
方  法:
通常条件下のグルベス配合OD錠および薬局や病院で保存した錠剤を調剤する状況を考慮した1ヵ月間加湿保存下(30℃、75%RH、1ヵ月間、シャーレ開放状態)のグルベス配合OD錠の硬度および客観的崩壊時間を、それぞれロードセル式錠剤硬度計(PC-30、岡田精工)およびトリコープテスタ(岡田精工)を用いて測定した。
利益相反:
本試験は、キッセイ薬品工業株式会社の支援により行われた。

内田信也 他、製剤機械技術学会誌、2019, in pressより作図

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)

2.本剤は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。(「適用上の注意」の項参照)

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